Adatvédelmi tájékoztató a betegek által kitöltött mellékhatás-bejelentő lap használata kapcsán

 Jelen adatvédelmi tájékoztató az orvosok vagy gyógyszerészek által kitöltött mellékhatás-bejelentő lappal vonatkozásában rögzíti a személyes adatainak kezelésére vonatkozó szabályokat az Actelion Pharmaceuticals Ltd. (székhely: Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwill, Svájc; cégjegyzékszám: CH-280.3.003.028-8) tulajdonában lévő és az általa, valamint az Actelion Pharmaceuticals Hungaria Korlátolt Felelősségű Társaság (székhely: 1068 Budapest, Benczúr utca 47.; cégjegyzékszám: Cg. 01-09-961304; adószám: 23347768-2-42; továbbiakban együtt: „Adatkezelő” vagy „Actelion”) által üzemeltetett www.actelion.hu honlapon. Jelen adatvédelmi tájékoztatót kiegészíti az Adatkezelő Általános Adatvédelmi Tájékoztatója.

 

Azáltal, hogy Ön bejelenti a feltételezhetően az Actelion cégcsoport által forgalmazott készítményekhez kapcsolódó nemkívánatos eseményeket, Ön segíti az Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft. munkáját, hozzásegít bennünket ahhoz, hogy termékeinket folyamatosan értékeljük, és teljesítsük az alkalmazandó jogszabályok által előírt kötelezettségeinket, így különösen az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gyógyszertörvény), valamint az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet (a továbbiakban: Farmakovigilancia Rendelet) által előírt kötelezettségeinket.

Az Adatkezelő jogosult bármikor, külön értesítés nélkül megváltoztatni a jelen adatvédelmi tájékoztató feltételeit, tekintettel elsősorban a vonatkozó jogszabályok esetleges módosítására. A tájékoztató jelen verziója 2018. május 25. napjától hatályos.

Az Adatkezelő a mellékhatás bejelentés körében részére megadott személyes adatokat bizalmasan, a hatályos jogszabályi előírásokkal, így különösen az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (a továbbiakban: GDPR), valamint az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Infotörvény) rendelkezéseivel összhangban kezeli.

Az Adatkezelő gondoskodik a kezelt adatok biztonságáról, megteszi azokat a technikai és szervezési intézkedéseket, valamint kialakítja azokat az eljárási szabályokat, amelyek megakadályozzák a személyes adatok megsemmisülését és jogosulatlan felhasználását.

Az Adatkezelő a GDPR és az Infotörvény rendelkezéseivel összhangban nyilvántartást vezet a mellékhatás bejelentés körében megadott adatokat érintő esetleges adatvédelmi incidensekről és kérelemre tájékoztatást nyújt ezek körülményeiről.

A 2018. május 25-ét megelőző adatkezelések kapcsán tájékoztatjuk, hogy a betegek, illetve egyéb nem egészségügyi dolgozók személyes adataira vonatkozóan az Adatkezelő mellékhatás bejelentés körébe tartozó adatkezelésének nyilvántartási száma: NAIH-106939/2016.

AZ ADATKEZELÉS CÉLJA, JOGALAPJA, A KEZELT ADATOK KÖRE, AZ ADATKEZELÉS IDŐTARTAMA

Az Adatkezelő a GDPR 6. cikk (1) bekezdés c) pontja, valamint a 9. cikk (2) bekezdés i pontja és a Gyógyszertörvény 18. § (1) és (2) bekezdései alapján nyilvántartja valamennyi, a betegek vagy egészségügyi dolgozók által részére bejelentett vagy az általa végzett vizsgálatok során észlelt feltételezett mellékhatást. A Farmakovigilancia Rendelet 6. § (2) bekezdésének értelmében az Adatkezelő köteles kivizsgálni minden olyan feltételezett mellékhatásra vonatkozó bejelentést, amely a betegektől és az egészségügyi dolgozóktól elektronikus vagy egyéb, értékelést lehetővé tévő módon érkezik. Az Adatkezelő köteles továbbítani a részére jelentett mellékhatást. A továbbítás címzettje jelenleg az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (székhely: 1051 Budapest, Zrínyi utca 3.). Amennyiben az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency - 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Egyesült Királyság) a jövőben technikailag képesség válik az EudraVigilance adatbázisnak a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében meghatározottak szerinti működésének biztosítására, úgy az Adatkezelő a részére fogja továbbítani a bejelentés körében átvett adatokat.

A fentiek mellett az Adatkezelő a feltételezett mellékhatás körülményeinek hatékony kivizsgálása érdekében jogosult az adatokat az Actelion cégcsoporton belül az EGT bármely államában működő kapcsolt vállalkozása részére, valamint anyavállalatához, az Actelion Ltd-hez, illetve az Actelion Pharmaceuticals Ltd-hez (székhely: 4123 Allschwil, Gewerbestrasse 16, Svájc) is továbbítani. A Bizottság 2000/518/EK számú 2000. július 26-i határozata alapján Svájcban a személyes adatok megfelelő szintű védelme biztosított, így az Infotörvény 8. §-a alapján a személyes adatok Svájcba továbbíthatók. Svájc kivételével az EGT államokon kívüli, az Infotörvény értelmében a személyes adatok megfelelő szintű védelmét nem biztosító államba kizárólag anonimizált, az érintettek kapcsolattartási adatait, illetve nevét nem tartalmazó adatok továbbíthatók. Az Adatkezelő adatfeldolgozót nem vesz igénybe.

Az adatokat az Adatkezelő az adatkezelési cél eléréséig, illetve amennyiben erre lehetőség van – az adott adat kérelemre történő törléséig kezeli.

Az adatkezelés jogalapja a GDPR 6. cikk (1) bekezdés a) pontjának és az Infotörvény 5. § (1) bekezdés a) pontjának megfelelően az Ön adatkezeléshez adott hozzájárulása. A hozzájárulás megadása önkéntes és bármikor visszavonható.

Az Adatkezelő a mellékhatás bejelentés körében rögzíti és kezeli az Ön által megadott személyes adatokat, így különösen kapcsolattartási adatait (telefonszám, e-mail cím, cím, város, irányítószám, ország), bejelentői minőségét (beteg, egyéb: például hozzátartozó), a nemkívánatos eseménnyel érintett beteg adatait (beteg nevének kezdőbetűi, neme), a potenciálisan érintett készítmény megjelölését, a tapasztalt mellékhatást, valamint a kezelt betegség körülményeit.

Az Adatkezelő a Gyógyszertörvény 18. § (1) bekezdése alapján nyilvántartja valamennyi, a betegek vagy egészségügyi dolgozók által részére bejelentett vagy az általa végzett vizsgálatok során észlelt feltételezett mellékhatást. A Farmakovigilancia Rendelet 6. § (2) bekezdésének értelmében az adatkezelő köteles kivizsgálni minden olyan feltételezett mellékhatásra vonatkozó bejelentést, amely a betegektől és az egészségügyi dolgozóktól elektronikus vagy egyéb, értékelést lehetővé tévő módon érkezik.

ELÉRHETŐSÉGEINK

Ha kérdése van ezzel az adatvédelmi tájékoztatóval kapcsolatban, forduljon hozzánk az alábbi elérhetőségeken: localinfo.hubu@actelion.com, vagy írjon a következő címre:

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

1068 Budapest, Benczúr utca 47.

Adott esetben az Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft. adatvédelmi tisztviselőjét is megkeresheti:

Email cím: emeaprivacy@its.jnj.com

A velünk való kapcsolatfelvétel során megadott személyes adatainak kezelése az Általános Adatvédelmi Tájékoztató szerint történik.

PANASZTÉTEL VALAMELY SZABÁLYOZÓ HATÓSÁGNÁL

Lehetősége van panaszt tenni az Ön országában vagy régiójában illetékes valamely felügyeleti hatóságnál.

Jogosult arra, hogy amennyiben az adatkezelés során a jogai megsértését észleli, az alábbi lehetőségek állnak rendelkezésére:

  • közvetlenül az Adatkezelőhöz fordulhat postai levélben vagy e-mailen keresztül a fent rögzített elérhetőségeken.
  • az illetékes felügyeleti hatóságnál vagy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóságnál (a továbbiakban: NAIH) panaszt nyújthat be. A NAIH elérhetőségei: székhely: H-1125 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 22/c.; telefon: + 36-1-391-1400; e-mail: ugyfelszolgalat@naih.hu
  • bírósághoz fordulhat személyes adatai jogellenes kezelése, valamint az adatbiztonság követelményeinek megsértése esetén. A jogszabályban rögzítettek szerint jogosult lehet kártérítésre, valamint sérelem díjra. A bíróság illetékességéről és elérhetőségeiről az alábbi honlapon tájékozódhat: birosagok.hu

AZ ADATKEZELÉSSEL KAPCSOLATOS JOGAI

Az Ön által önkéntesen megadott, vagy az Adatkezelő által jogszerűen gyűjtött személyes adatait

  • az Adatkezelő az Önnel fennálló kapcsolat időtartamáig, csak a meghatározott adatkezelési cél érdekében, a mindenkor hatályos jogszabályok betartásával kezeli és ahhoz kizárólag a fent említett társaságok azon munkatársai férhetnek hozzá, akik számára a személyes adatok egészének/egy részének ismerete az adatkezelési céllal összefüggésben elengedhetetlen;
  • az alkalmazandó magyar és EU-s adatvédelmi szabályok szerint jogosult arra, hogy
  • az adatkezelés során kérelmezze: (i) a személyes adataihoz való hozzáférést; (ii) azok helyesbítését; (iii) törlését; (iv) kezelésének korlátozását; és (v) tiltakozhat személyes adatai kezelése ellen.
  • megerősítést/visszajelzést kap arra vonatkozóan, hogy személyes adatai kezelése folyamatban van-e, és ha ilyen adatkezelés folyamatban van jogosult a személyes adataihoz hozzáférést kérhet. Ennek körében a következő információkhoz kaphat hozzáférést: az adatkezelés céljai, a kezelt személyes adatok kategóriái, és azon címzettek vagy címzettek kategóriái, akikkel, illetve amelyekkel a személyes adataimat közölték vagy közölni fogják. (GDPR 15. cikk)
  • az adatkezelő a személyes adatainak a másolatát az Ön rendelkezésére bocsássa.
  • kérelmezze a pontatlan személyes adataim helyesbítését, vagy a hiányos személyes adatai kiegészítését. (GDPR 16. cikk)
  • kérelmezze a személyes adatai törlését, és az adatkezelő köteles arra, hogy az ilyen adatokat törölje. (GDPR 17.cikk)
  • kérésére a személyes adatai kezelését korlátozzák. Ebben az esetben ezen adatok vonatkozásában csak bizonyos célokra lehet korlátozni az adatkezelést. (GDPR 18. cikk)
  • tiltakozhat a személyes adataim kezelése ellen, ebben az esetben az adatkezelő ezen személyes adatait nem kezelheti tovább. (GDPR 21. cikk)

Tekintettel az adatok természetének jellegére előfordulhat, hogy az Adatkezelő nem tudja teljes körűen vagy részlegesen biztosítani a fent említett jogokkal kapcsolatos kérésemet. A fent említett jogok nem abszolút jogok, és a fent említett jogok gyakorlása során az alkalmazandó adatvédelmi szabályokkal és gyógyszerekre vonatkozó jogszabályokkal összhangban kell eljárni.

AZ ADATVÉDELMI TÁJÉKOZTATÓK FRISSÍTÉSEI

Előfordulhat, hogy ezt az adatvédelmi tájékoztatót és az Általános Adatvédelmi Tájékoztatót megváltoztatjuk. Ennek az adatvédelmi tájékoztatónak és az Általános Adatvédelmi Tájékoztatónak a módosításai akkor lépnek hatályba, amikor feltesszük a Szolgáltatás felületére (www.actelion.hu) ennek az adatvédelmi tájékoztatónak és az Általános Adatvédelmi Tájékoztatónak a módosított változatát. Amennyiben Ön a Szolgáltatást ezen módosítások után használja, akkor elfogadja a módosított jelen adatvédelmi tájékoztatót és a módosított Általános Adatvédelmi Tájékoztatót is. Javasoljuk, hogy a Szolgáltatás felkeresésekor rendszeresen tekintse át jelen adatvédelmi tájékoztatónkat és az Általános Adatvédelmi Tájékoztatónkat. Jelen adatvédelmi tájékoztató utolsó frissítésének dátuma: 2018. május 16.

 
Kijelentem, hogy a betegek által kitöltött mellékhatás-bejelentő laphoz kapcsolódó adatvédelmi tájékoztatót és az Általános Adatvédelmi Tájékoztatót elolvastam és azok tartalmát megértettem:
Hozzájárulok ahhoz, hogy az Actelion Pharmaceuticals Ltd. és az Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft. személyes adataimat az orvosok és gyógyszerészek által kitöltött mellékhatás-bejelentő laphoz kapcsolódó adatvédelmi tájékoztatóban és az Általános Adatvédelmi Tájékoztatóban foglalt elveknek megfelelően kezelje: